根據臭氧發生器廠家了解到醫藥工業潔凈室與其他工業潔凈室有所不同,特別是無菌生產,不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數,即提供所謂的“無菌”環境。“無菌”是相對的,用無菌保證率STA(Sterilty Assurance Level)來表示,醫藥工業上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類:
滅菌:利用加熱(干熱、濕熱)、化學試劑(如甲醛、環氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法,使空氣中細菌的蛋白質變性以滅菌。
除菌:利用過濾介質(如各類空氣過濾器、高效過濾器等凈化設備)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。
工業應用的除菌方法往往也不是單一的,而是兩者的結合,對于流動的空氣(如HVAC系統、壓縮空氣)常采用過濾介質除菌,而對于靜止環境內空氣,常采用滅菌法,用于無菌室、培養室、傳遞窗、衣服等的滅菌。
雖然,經HVAC系統內高效過濾器過濾后的空氣,可以使房間的活微生物數控制在規定的范圍內,然而,實際生產時,由于機器的運行、人員的進出,建筑物的表面均會產生塵粒,從而滋生細菌并極易吹落,特別是人員產生的細菌污染,一個人每小時約散發1000只死皮細胞(等價于20μm大小的粒子),因此無菌室的室內建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝也必須在潔凈環境中進行;無菌服要經高溫消毒滅菌;人員、設備、儀器進入無菌室應進行嚴格的消毒滅菌處理(人手需用消毒藥物或噴灑);定期進行室內消毒滅菌。
由于于無菌醫械生產時,在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面均可有活微生物粒子存在,當溫濕度適宜時,細菌就可在其表面繁殖,并不時被氣流吹散到室內。因此潔凈室每天必須保證有足夠時間用于清潔、消毒。
消毒方法
常見的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射,臭氧接觸,過氧已酸、環氧已烷等氣體熏蒸、消毒劑噴灑等。
清潔和滅菌是驅除微生物污染的主要手段,但必須保證清潔及滅菌的徹底性,因此無菌醫療器械生產企業必須制定清潔與滅菌規程,并定期進行驗證,以確定滅菌劑及濃度、臭氧發生器消毒設備、消毒時間是否合格。